无源医疗器械理化性能-材料分析-注册检验

医疗器械全品类一站式检测认证总览

四大核心检测业务矩阵

有源医疗器械检测服务

• 安规、电磁兼容EMC摸底/整改/租场、有源性能、可靠性、环境试验、无线测试

• 国内注册型式检验、研发摸底、包装运输试验

• 国际检测：FDA、欧盟MDR配套注册检测

• 覆盖监护、呼吸麻醉、急救、康复、成像、医疗机器人、IVD分析仪等

无源医疗器械检测服务

• 物理机械性能、化学性能、限用物质、微生物、无菌、洁净室测试

• 医用耗材、手术器械、口腔、眼科光学、植入耗材、包装全项检测

医疗软件测评 & 网络安全测试

网络安全测试

• 医用电器设备网络安全

• 美国FDA网络安全合规检测

• 欧洲MDR网络安全合规检测

• 无线电设备网络安全

• 物联网IOT设备网络安全

• 工业设备网络安全

软件测评服务

• 医疗软件注册检测

• 医疗影像软件检测

• 人工智能医疗器械质量要求与评价标准检测

• 软件测评注册指导培训

• 网络安全合规培训

放射卫生检测与评价服务

• 放射诊疗设备性能质控检测、工作场所放射防护检测

• 放射工作人员个人剂量监测、核技术项目环境影响评价

• 放射防护预评价、控制效果评价、辐射安全管家服务

服务产品覆盖范围 & 专项特色服务

无源医疗器械理化性能-材料分析-注册检验服务范围全面涵盖Ⅰ类、Ⅱ类及Ⅲ类的有源及无源医疗器械，包括康复器械、呼吸麻醉设备、医用软件、监护设备、口腔产品、眼科光学产品、医用成像设备以及医用耗材等多个领域。

1、大型设备现场检测

针对无法运输、拆装困难的大型医用设备提供上门现场检测服务，覆盖大型分子筛制氧系统、空气供给系统、血液透析水处理系统、中心供氧、负压吸引系统等大型设备，无需拆机转运，一站式完成全项性能与安规测试。

2、加急检测服务

专属加急测试通道，专业工程师小组优先排单，承诺4-5周内出具正式有源医疗器械检测报告。全程严格把控试验精度与合规标准，不压缩检测流程，大幅缩短产品注册周期，快速抢占市场准入窗口期。

专业资质认证

持有CNAS、CMA双重国级资质，入选国级医疗器械检验机构名录；医疗器械检测授权标准资质超800项。广州、无锡双专业实验室，场地超8000㎡，配备10米法半电波暗室、微生物洁净实验室、全套环境可靠性、电磁兼容、理化微生物测试设备，可完成全品类医疗器械合规检测。

广电计量 & 方广检测 企业背景