医疗器械注册检验怎么做？有源和无源检测项目全梳理

服务覆盖Ⅰ类、Ⅱ类及Ⅲ类全品类有源、无源医疗器械，覆盖康复、麻醉、监护、口腔、眼科、成像、耗材、手术器械等全赛道产品。

配套完整检测实验室、专业设备与工程师团队，可完成国内注册检验、FDA/MDR国际准入检测，提供大型设备上门检测、加急检测专项服务，缩短企业产品上市周期。

四大核心检测业务矩阵

有源医疗器械检测服务

• 安规、电磁兼容EMC摸底/整改/租场、有源性能、可靠性、环境试验、无线测试

• 国内注册型式检验、研发摸底、包装运输试验

• 国际检测：FDA、欧盟MDR配套注册检测

• 覆盖监护、呼吸麻醉、急救、康复、成像、医疗机器人、IVD分析仪等

 

 

无源医疗器械检测服务

• 物理机械性能、化学性能、限用物质、微生物、无菌、洁净室测试

• 医用耗材、手术器械、口腔、眼科光学、植入耗材、包装全项检测

医疗软件测评 & 网络安全测试

网络安全测试

• 医用电器设备网络安全

• 美国FDA网络安全合规检测

• 欧洲MDR网络安全合规检测

• 无线电设备网络安全

• 物联网IOT设备网络安全

• 工业设备网络安全

软件测评服务

• 医疗软件注册检测

• 医疗影像软件检测

• 人工智能医疗器械质量要求与评价标准检测

• 软件测评注册指导培训

• 网络安全合规培训

 

 

放射卫生检测与评价服务

• 放射诊疗设备性能质控检测、工作场所放射防护检测

• 放射工作人员个人剂量监测、核技术项目环境影响评价

• 放射防护预评价、控制效果评价、辐射安全管家服务

服务产品覆盖范围 & 专项特色服务

我们的服务范围全面涵盖Ⅰ类、Ⅱ类及Ⅲ类的有源及无源医疗器械，包括康复器械、呼吸麻醉设备、医用软件、监护设备、口腔产品、眼科光学产品、医用成像设备以及医用耗材等多个领域。

有源医疗器械检测

覆盖安规、电磁兼容、环境试验、无线测试与性能评价

软件产品检测服务

医疗软件注册检测、影像软件检测与网络安全合规测试

质量管理体系认证

基于医疗器械监管要求，建立合规质量管理体系

企业合规技术培训

面向注册、检测、合规与质量管理人员开展专项培训

国际医疗器械法规培训

覆盖 FDA、MDR 等国际注册要求与合规实践

专业资质认证

持有CNAS、CMA双重国级资质，入选国级医疗器械检验机构名录；医疗器械检测授权标准资质超800项。广州、无锡双专业实验室，场地超8000㎡，配备10米法半电波暗室、微生物洁净实验室、全套环境可靠性、电磁兼容、理化微生物测试设备，可完成全品类医疗器械合规检测。

 

广电计量 & 方广检测 企业背景

广电计量是广州数字科技集团旗下国有第三方综合计量检测上市机构，2002年成立，旗下全资子公司方广检测专注医疗器械检测领域。围绕医疗器械“设计—上市—生产—迭代"全生命周期，构建有源/无源医疗器械检测、医疗软件评测与网络安全、放射卫生检测评价、国内外注册申报、质量管理体系认证一体化技术服务体系。

方广检测在广州、无锡搭建两大专业医疗器械实验室，场地超8000㎡，配套10米法半电波暗室、微生物洁净实验室、大型设备现场检测工装等全套先进设施，持有CNAS、CMA双重专业资质，医疗器械检测授权标准超800项，覆盖Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类全品类有源、无源医疗器械，可为企业提供国内注册检验、FDA/MDR国际准入一站式解决方案。